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口服液加工

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口服液定義：

口服液系指合劑以單劑量包裝者,是在湯劑、注射劑基礎上發(fā)展起來的新劑型。 口服液吸收了中藥注射劑的工藝特點,是將湯劑進一步精制、濃縮、灌封、滅菌而得到的。口服液最早是以保健品的一種形式出現于市場的,如西洋參口服液、元能口服液、太太口服液等；

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而最近,許多保健類的口服液已在制劑中大量涌現,如膠原蛋白口服液,酵素口服液,人友蜂王漿口服液,蟲草口服液等。

口服液具有服用劑量小、吸收較快、質量穩(wěn)定、攜帶和服用方便、易保存等優(yōu)點,尤其適合工業(yè)化生產。但口服液的生產設備和工藝條件要求都較高,成本較昂貴。

口服液制法

口服液的制備一般用煎煮法（方法同中藥合劑）。先將煎液適當濃縮后加入一定比例的乙醇,以沉淀水溶性雜質,或以醇提水沉法除去脂溶性雜質,然后加入適宜附加劑（常用的有矯味劑、抑菌劑、抗氧化劑、著色劑等）,溶解混勻,濾過澄清,按注射劑工藝要求,灌封于安瓿或易拉蓋瓶中,滅菌即得。

溶液一般要求澄清,因此,將提取液濃縮后,一般都采用熱處理、冷藏等辦法,過濾以除去雜質。由于溶液濃度較大,一般都用板框壓濾機、微孔濾器或中空纖維超濾設備過濾,以保證澄明度。

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1、口服液制劑的工藝要求

在《藥品生產質量管理規(guī)范實施指南》中明確規(guī)定：口服液因藥物性能不同,其制劑工藝及生產環(huán)境的潔凈級別也不同。非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為10萬級,最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬級。然而,非最終滅菌口服液體藥品與最終滅菌口服液體藥品的工藝區(qū)別之一,就是灌軋工藝后的滅菌過程。在口服液制劑工藝要求下,其設備配置可有洗瓶機、隧道烘箱、灌軋機、鋁蓋消毒柜以及雙扉滅菌柜等。其中：對洗瓶機來說,主要考慮到不溶性微粒的控制；對隧道烘箱來說,主要考慮到熱分布試驗和風口過濾效果；對灌軋機來說,主要考慮到灌裝精度和軋蓋效果；對雙扉滅菌柜來說,主要考慮到熱分布和熱穿透試驗。但是,口服液制劑生產工藝和設備合理配置的前題是非無菌藥品類生產,其最高潔凈級別也只有10萬級。通常用于暴露工序潔凈度為30萬級。我們只有以此前題為出發(fā)點,才能合理有效地把設備與工藝結合起來。

2、口服液制劑生產設備概要

口服液制劑生產線主要設備的來源有二類：一類是從抗生素瓶粉針生產線設備演變而來,只是把分裝頭改為液體蠕動泵和去消蓋膠塞工位而已,同時把軋蓋部分與灌裝合而為一；另一類是借鑒安瓿洗烘灌封聯(lián)動機組及糖漿劑設備演變而來,只是把拉絲封口改為軋蓋機構或借鑒糖漿劑設備中灌裝機而已,同時增加了軋蓋部分。這二類設備的套用時,根據口服液直口瓶的特點和工藝要求,改進了洗瓶機部分。其中：(1)從抗生素瓶粉針生產線演變而來的口服液制劑生產線,其特點是使用維修方便、運行穩(wěn)定可靠、機構簡單實用、使用壽命長和單機聯(lián)線皆宜。主要組成由回轉式清洗機、隧道式滅菌干燥機和回轉式口服液灌軋機等組成；(2)從安瓿洗烘灌封聯(lián)動機組及糖漿劑設備演變而來的口服液制劑生產線,其特點是自動化程度較高、運行穩(wěn)定可靠和生產效率高。主要組成由立式超聲波清洗機、遠紅外滅菌干燥機、口服液灌軋機等組成。

產能

工廠擁有10ml-150ml保健飲品全自動生產線,全自動微波滅菌設備及高溫滅菌方式,10-150毫升洗液全自動生產線,口服固體制劑生產線等,可承載不同規(guī)格的口服液產品生產加工,工廠具有完善的質量管理體系,嚴格執(zhí)行gmp生產管理規(guī)范,可承接藥品口服液、保健食品口服液、化妝品口服液等的委托生產及加盟合作！

口服液飲料加工方式：

a. oem-odm加工

b. 來料加工

c. 來樣加工

d. 包工包料加工