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低成本無菌隔離系統(tǒng)滅菌新技術(shù)取代vhp

無菌隔離系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp）的要求，經(jīng)專門設(shè)計(jì)制造，用于醫(yī)  藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)可最大限度的防治產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作者的安  全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。

隔離技術(shù)作為生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的工廠采用潔凈室之外的另一個(gè)選擇而被重新關(guān)注。許多業(yè)者將其視為在污染控制方面最精細(xì)的潔凈室設(shè)計(jì)的改進(jìn)來應(yīng)用。在某些工廠有人甚至宣稱使用這種新技術(shù)的無菌保證等效于終端滅菌將成為可能。

原料藥的生產(chǎn)離不開無菌隔離系統(tǒng)，它是保障原料藥質(zhì)量及安  全免受外界環(huán)境空氣或人員操作生物污染發(fā)生的必要生產(chǎn)工藝部分。無菌隔離系統(tǒng)自帶有凈化系統(tǒng)裝置、風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)級(jí)高效過濾器hepa，預(yù)留汽化過氧化氫（vhp）滅菌借口等等，給無菌工藝生產(chǎn)帶來了極大的便處和好處。而且原料藥生產(chǎn)無菌區(qū)里面的隔離系統(tǒng)一般都是大型的隔離器，按照生產(chǎn)要求量身定做，價(jià)格很高，增加了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)成本，在日益競(jìng)爭(zhēng)激烈的環(huán)境中，如何降低生產(chǎn)成本無疑是每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)劃和最求目標(biāo)。

高價(jià)的大型無菌隔離系統(tǒng)的制造成本給新版gmp生產(chǎn)企業(yè)給予了巨大的經(jīng)濟(jì)承擔(dān)，主要是因?yàn)闊o菌隔離器滅菌系統(tǒng)的成本高，一臺(tái)不怎么起眼的vhp汽化過氧化氫就要了幾十萬，一臺(tái)無菌隔離器制造下來也用了幾百萬。那么有沒有更好的過氧化氫滅菌方式來替代vhp以減低制造成本，實(shí)實(shí)在在的為生產(chǎn)企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)利益，減低成本。

資深工程師鐘成先生琢磨良久從法國(guó)的一家干霧技術(shù)了解到，過氧化氫還有干霧形式，而且造價(jià)非常的低，這吸引了我們的思考，便開始深入了解、摸索探究，終于發(fā)現(xiàn)了一個(gè)驚人的秘密。

原來干霧過氧化氫是應(yīng)用于潔凈無菌區(qū)空間消毒的干霧滅菌設(shè)備，以非常極小的微粒存在，是將液體諾福殺孢子劑  （專利產(chǎn)品）通過機(jī)器霧化成干霧態(tài)的氣體過氧化氫對(duì)空間進(jìn)行滅菌處理，這對(duì)于無菌隔系統(tǒng)過氧化氫滅菌是不是有了重大的啟發(fā)，并且小編深入了解到這種干霧的滅菌效果要比汽化過氧化氫好很多的呢，不管是在擴(kuò)散性還是滅菌能力都具有很大的優(yōu)勢(shì)，我們所說的隔離器滅菌無非就是要考慮其滅菌的均勻性嗎，這個(gè)均勻性就是來源于過氧化氫擴(kuò)散的均勻性，收到濕度和溫度的影響，而干霧狀態(tài)的過氧化氫切不易受到環(huán)境濕度和溫度的影響，由大量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)告訴我們的，在這里并不是鼓吹。

恰到好處的是如果有一個(gè)不銹鋼借口就能實(shí)現(xiàn)干霧過氧化氫對(duì)無菌隔離系統(tǒng)的滅菌操作，因?yàn)闅W菲姆oxy’pharm滅菌器為了適應(yīng)不同場(chǎng)合的環(huán)境消毒，故有一根管子可以連接，這給工程的安  裝帶來了極大的方便。

現(xiàn)在總結(jié)法國(guó)歐菲姆干霧過氧化氫滅菌應(yīng)用于無菌隔離系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)有哪些？

1、能夠迅速對(duì)嗜熱脂肪芽孢桿菌的芽孢降低6個(gè)對(duì)數(shù)值單位，符合無菌生產(chǎn)工藝對(duì)無菌保證水平的要求；

2、干霧過氧化氫分布更加均勻，無死角，不會(huì)再表面凝結(jié)或有露珠出現(xiàn)，氣體再空中做布朗運(yùn)動(dòng)，肉眼是無法看到，其狀態(tài)跟氣體沒什么區(qū)別；

3、滅菌時(shí)間短，霧化、停留和置換新風(fēng)等過程連續(xù)銜接，全程不超過半個(gè)小時(shí)，節(jié)省了生產(chǎn)時(shí)間，從滅菌角度提高了效率；

4、最重要的是制造成本還是滅菌成本都低，能夠?qū)崿F(xiàn)一樣的滅菌功效而且效果還好的成本卻是vhp的十分之一；

5、干霧滅菌器小巧玲瓏，滅菌功能強(qiáng)大，便于攜帶，移動(dòng)靈活，可以適應(yīng)不同區(qū)域的滅菌要求，一臺(tái)設(shè)備多地方使用，間接節(jié)省了許多成本；

6、此干霧設(shè)備經(jīng)久耐用，實(shí)驗(yàn)測(cè)試證明連續(xù)工作一千小時(shí)才超過耐受限值，散熱好、性能穩(wěn)定，一年內(nèi)承諾包修、包換，放心工程產(chǎn)品；

7、過氧化氫殘留可驗(yàn)證，完全分解為水和氧氣，絕無二次污染。

隨著新版gmp的頒布和實(shí)施，國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量有了新的標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)藥品制造企業(yè)尤其是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，既是挑戰(zhàn)，又是機(jī)遇。越來越多藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)用到無菌隔離系統(tǒng)，如果抓住時(shí)機(jī)，搭上干霧過氧化氫滅菌器應(yīng)用于無菌隔離器上，不僅能在激烈競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，也能大大節(jié)約了gmp改造或生產(chǎn)成本。