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藥品GMP認證咨詢

藥品GMP認證咨詢服務(wù)內(nèi)容

     長沙雅瑩企業(yè)管理咨詢有限公司提供GMP認證全過程的咨詢服務(wù)、從建設(shè)規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓(xùn)、模擬檢查、迎檢準備、到申報書與匯報材料的編寫、制作等GMP認證所涉及的全部內(nèi)容、承諾幫助企業(yè)一次性通過藥監(jiān)部門的認證檢查 .
 
藥品GMP認證咨詢服務(wù)內(nèi)容：

A. 機構(gòu)、人員與培訓(xùn)
　1. 協(xié)助企業(yè)成立GMP認證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)
　　1.1 提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的人員組成及工作職責的建議
　　1.2 提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議
　　1.3 協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)開展工作
　2. 按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機構(gòu)
　　2.1 考查現(xiàn)有組織機構(gòu)和人員組成
　　2.2 按GMP認證要求提出機構(gòu)調(diào)整建議
　3. 協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓(xùn)
　　3.1 與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計劃
　　3.2 與企業(yè)共同對員工進行GMP要求的培訓(xùn)
　　3.3 協(xié)助企業(yè)對員工進行考試、建立員工的個人培訓(xùn)檔案

B. 硬件整改工程
　1．考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況
　2．提出硬件的GMP認證整改建議
　3．與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設(shè)計方案
　4．協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位、設(shè)計出合理、經(jīng)濟實用、符合GMP認證要求的設(shè)
        計圖紙
　5．協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家
　6．協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督
　7．協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收
　8．協(xié)助企業(yè)進行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的選型

C. 軟件管理系統(tǒng)
　1. 考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容
　2. 根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿
　3. 對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓(xùn)、指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件、形成文件初稿
　4. 對文件初稿進行審核與修改、與企業(yè)共同確定文件試行稿
　5. 試行稿下發(fā)試行、進行現(xiàn)場培訓(xùn)
　6. 與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件、文件和文件目錄定稿
　7. 正式文件下發(fā)執(zhí)行

D. 驗證工作
　1. 協(xié)助企業(yè)建立驗證小組
　2. 對驗證小組成員進行培訓(xùn)
　3. 確定企業(yè)驗證內(nèi)容
　4. 協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案、指導(dǎo)驗證小組組織實施驗證工作
　5. 審核、修改驗證報告

E. 申報資料
　1. 提供申報資料的要求和格式樣本
　2. 指導(dǎo)編寫申報資料
　3. 審核、修改企業(yè)編制的申報資料
　4. 與企業(yè)共同確定申報資料最終稿
　5. 申報資料制作

F．自檢與迎檢
　1.  協(xié)助企業(yè)進行自檢
　2.  進行GMP認證的模擬檢查
　3.  協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容、制作匯報材料演示版
　4.  協(xié)助企業(yè)進行迎檢準備與迎檢