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藥品GSP認(rèn)證咨詢

GSP是英文“Good Supply Practice”的縮寫、意思為“良好的供應(yīng)規(guī)范”。 是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序、醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中、由于內(nèi)外因素作用、隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題、必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施、才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此、許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量、在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP、新藥臨床階段實(shí)行GCP、在醫(yī)藥商品使用過程中實(shí)施GUP、GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

GSP認(rèn)證咨詢服務(wù)流程

階段

咨詢計(jì)劃安排

具體內(nèi)容

初

步

階

段

調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源

1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談、了解企業(yè)現(xiàn)況

2、依據(jù)GSP規(guī)范、結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GSP整改方案

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GSP認(rèn)證小組

GSP

實(shí)

施

階

段

一、GSP初次培訓(xùn)

講述GSP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實(shí)施GSP的意義

二、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造

1、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見

2、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價(jià)

三、GSP軟件體系建立、實(shí)施磨合

1、GSP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)

2、GSP文件初稿審核、修改

3、監(jiān)督、檢查GSP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況、并調(diào)整、改進(jìn)、再運(yùn)行磨合

四、內(nèi)審

1、對企業(yè)內(nèi)部GSP小組人員培訓(xùn)

2、協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案

3、參與內(nèi)審過程、針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施

4、通過改進(jìn)來完善GSP體系

GSP認(rèn)證申報(bào)

GSP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)

1、協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)資料

2、協(xié)助企業(yè)提交申請

3、組織迎接GSP認(rèn)證專家檢察組的審核

GSP認(rèn)證階段

預(yù)認(rèn)證,迎接GSP現(xiàn)場檢查

1、GSP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)

2、對企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)

3、高效維護(hù)GSP體系運(yùn)行、迎接GSP檢查組現(xiàn)場檢查

GSP認(rèn)證結(jié)束

GSP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書

1、企業(yè)通過GSP現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤
 
2、領(lǐng)取GSP證書