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深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司

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全球性的行業(yè)認(rèn)證項(xiàng)目，一個(gè)認(rèn)證適用不同的客人，減少不同的買家在不同時(shí)間來進(jìn)行驗(yàn)廠的次數(shù)；

（2）建立符合國際要求的管理體系，可得到國際認(rèn)可，增加與知名品牌正面競(jìng)爭(zhēng)的能力；

（3）促使消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品建立正面情感；

（4）最小化潛在的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)比如工傷乃至工亡，法律訴訟或者是失去訂單；

（5）提升管理系統(tǒng)，改善與員工的關(guān)系，從而提高生產(chǎn)力從而提高利潤；

（6）穩(wěn)固與采購商的合作，并拓寬新市場(chǎng)，為長期的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)；

（7）開發(fā)新市場(chǎng)和客戶：有社會(huì)責(zé)任的公司將從競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手中脫穎而出。

fda注冊(cè)認(rèn)證---藥品fad注冊(cè)認(rèn)證

fda對(duì)醫(yī)  藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安  全與有效。

該程序如下:

1、研究性新藥審請(qǐng) (ind)：

當(dāng)制藥公司向fda遞交ind, fda對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)開始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開始, fda主要審核體外安  全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安  全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段。

2、人體實(shí)驗(yàn)：

人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段。

一期主要測(cè)試藥物的安  全性, 主要副作用, 代謝機(jī)理等。

二期主要測(cè)試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體。同時(shí)，藥品的安  全性與毒副作用也是密切觀察的對(duì)象。

如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞, 則更大的樣本將備測(cè)試, 實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期。三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安  全性與有效性。

四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行, 主要測(cè)試藥物的長期安  全性, 新的種群等。

3、新藥申請(qǐng) (nda)：

當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證了新藥的安  全有效性后, 正式向fda提交nda申請(qǐng)。fda審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù), 藥物生產(chǎn)的gmp數(shù)據(jù), 如果數(shù)據(jù)不全或不合理, fda會(huì)拒絕申理, 否則fda會(huì)在10個(gè)月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見。