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產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動(dòng)作方式。

注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后的活動(dòng)要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；

c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；

d)組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告  內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安  排：

a)產(chǎn)品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

b)適合每個(gè)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。

7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；

b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安  全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。