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3.4設(shè)計和開發(fā)評審

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安  排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b)識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安  排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安  排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲�前完成。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見4.2.4)。

7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確

認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

7.4 采購

7.4.1采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

7.4.2采購信息

采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：

a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；

b)人員資格的要求；

c)質(zhì)量管理體系要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安  排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當時，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)獲得作業(yè)指導書；

c)使用適當?shù)脑O(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；

e)實施監(jiān)視和測量；

f)放行、交付和交付后活動的實施。

注1：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務(wù)如維護服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。

注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對這些過程作出安  排，適當時包括：

a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求(見4.2.4)；

e)再確認。

注1：對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗證，此過程應(yīng)在策劃階段（見7.1）予以考慮；

注2：例如：焊接、消毒、培訓、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認。

7.5.3標識和可追溯性

適當時，，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產(chǎn)品。

組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識并保持記錄。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

7.5.4顧客財產(chǎn)

組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當?shù)那闆r時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。

注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。

7.5.5產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預定地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

為確保結(jié)果有效， 必要時，測量設(shè)備應(yīng)：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù)；

b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；

c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；

d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧�，校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預定用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。

注1： 更多信息，參見iso10012

注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置；

注3：計算機軟件滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。

8 測量、分析和改進