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深圳市睿鼎企業(yè)管理咨詢有限公司1.什么是iso13485/ en46000？en46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在iso9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有ce標(biāo)識。要想獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的ce證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測試外，還需通過en46000體系審核。出口到歐州的各項醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／eec的要求。實施en46000體系可視為滿足指令93／42／eec的要求條件之一。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，結(jié)合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了iso13485：1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－iso9001 應(yīng)用的要求》。由于iso9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把iso9001：2000版＋iso13485：2003版＋ce認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮
| 企業(yè)類型 | 私營合伙企業(yè) | 統(tǒng)一社會信用代碼 | 914403006911878035 |
|---|---|---|---|
| 營業(yè)期限 | 2009-06-22 至 無固定期限 | 法定代表人/負(fù)責(zé)人 | 何苑 |
| 注冊資本 | 10萬 | 注冊地址 | 深圳市龍崗區(qū)龍崗街道新生社區(qū)桑泰龍樾府3棟A座1503 |
| 組織代碼 | 69118780-3 | 登記機(jī)關(guān) | 龍崗局 |
| 經(jīng)營范圍 | 信息咨詢；企業(yè)管理咨詢；認(rèn)證咨詢；商務(wù)信息咨詢；經(jīng)營電子商務(wù)（涉及前置性行政許可的，須取得前置性行政許可文件后方可經(jīng)營）；專利、商標(biāo)代理；計算機(jī)軟硬件專業(yè)的技術(shù)開發(fā)及相關(guān)產(chǎn)品的銷售，辦公設(shè)備、勞保產(chǎn)品的銷售；經(jīng)營進(jìn)出口業(yè)務(wù) | ||
| 聯(lián)系人 | 需求數(shù)量 | 時間 | 描述 |
|---|---|---|---|
| 暫無產(chǎn)品詢價記錄 | |||
| 采購商 | 成交單價（元） | 數(shù)量 | 成交時間 |
|---|---|---|---|
| 暫無購買記錄 | |||
地區(qū)：滄州
主營產(chǎn)品：機(jī)床維修,鑄件,工量具地區(qū)：邢臺
主營產(chǎn)品：回收煙酒,回收茅臺酒,邢臺回收五糧液地區(qū)：鶴壁
主營產(chǎn)品：促進(jìn)劑,防老劑,防焦劑地區(qū)：廊坊
主營產(chǎn)品：富卓液壓,施羅德液壓,海普洛液壓
湘公網(wǎng)安備 43052302000106號