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尹海燕(女士)
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尹海燕 (女士)
醫(yī) 療器械臨床試驗方案設(shè)計是醫(yī) 療器械臨床前研究的重要組成部分,對臨床研究具有指導(dǎo)性意義。下面事事通就介紹一下醫(yī) 療器械臨床試驗方案設(shè)計主要包含的內(nèi)容。
(一)臨床試驗的題目;
(二)臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容;
(三)臨床評價標準;
(四)臨床試驗的風(fēng)險與受益分析;
(五)臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門;
(六)總體設(shè)計,包括成功或失敗的可能性分析;
(七)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由;
(八)每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由;
(九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由,必要時對照組的設(shè)置;
(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍;
(十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法;
(十二)副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施;
(十三)受試者《知情同意書》;
(十四)各方職責(zé)。
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采購商 | 成交單價(元) | 數(shù)量 | 成交時間 |
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地區(qū):滄州
主營產(chǎn)品:機床維修,鑄件,工量具地區(qū):邢臺
主營產(chǎn)品:回收煙酒,回收茅臺酒,邢臺回收五糧液地區(qū):鶴壁
主營產(chǎn)品:促進劑,防老劑,防焦劑地區(qū):衡水
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