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根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定,藥品進口美國須向美國食品藥物管理局(fda)申請注冊并遞交有關(guān)文件,化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案dmf(drugmasterfile)。dmf是一份文件,由生產(chǎn)商提供詳細的某藥品生產(chǎn)全過程的資料,便于fda對該廠產(chǎn)品有個全面了解。dmf系一機密參考資料,內(nèi)容包括:主產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料,以確定藥品的生產(chǎn)是通過gmp得到保證的。呈報的dmf有5種類型:
第一類,生產(chǎn)地點和廠房設(shè)施、人員;
第二類,中間體、原料藥和藥品;
第三類,包裝物料;
第四類,輔料、著色劑、香料及其他添加劑;
第五類,非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料。每一dmf應(yīng)只含有一類資料。
上報的dmf原件在收到時經(jīng)鑒定確定在格式和內(nèi)容上符合規(guī)定要求,fda就會確認收到并對其指定一個dmf編號,fda收受dmf以及將dmf編號,并不說明fda對這一文件表示同意或不同意。fda為證實申請書而要查閱dmf資料前,dmf持有者必須向fda呈報授權(quán)信件一式二份,容許fda查閱dmf,如果fda審查員在審查nda(新藥申請書)、anda(新藥簡略申請書)等申請書時需查閱dmf,發(fā)現(xiàn)資料不全,則會在回復(fù)申請時把不足處指出,由申請者告知dmf持有者把dmf加以改正。dmf持有者的責任有:改動dmf時作所需通知的、授權(quán)可查閱dmf的人員名單;指定代理商;dmf所有權(quán)的轉(zhuǎn)讓,當dmf持有者希望終止dmf時,應(yīng)向fda呈報一份申請書說明終止理由。
聯(lián)系人 | 需求數(shù)量 | 時間 | 描述 |
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采購商 | 成交單價(元) | 數(shù)量 | 成交時間 |
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