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根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進口美國須向美國食品藥物管理局（fda）申請注冊并遞交有關文件，化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案dmf（drugmasterfile）。dmf是一份文件，由生產(chǎn)商提供詳細的某藥品生產(chǎn)全過程的資料，便于fda對該廠產(chǎn)品有個全面了解。dmf系一機密參考資料，內(nèi)容包括：主產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監(jiān)控的資料，以確定藥品的生產(chǎn)是通過gmp得到保證的。呈報的dmf有5種類型：

　　第一類，生產(chǎn)地點和廠房設施、人員；

　　第二類，中間體、原料藥和藥品；

　　第三類，包裝物料；

　　第四類，輔料、著色劑、香料及其他添加劑；

第五類，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料。每一dmf應只含有一類資料。

上報的dmf原件在收到時經(jīng)鑒定確定在格式和內(nèi)容上符合規(guī)定要求，fda就會確認收到并對其指定一個dmf編號，fda收受dmf以及將dmf編號，并不說明fda對這一文件表示同意或不同意。fda為證實申請書而要查閱dmf資料前，dmf持有者必須向fda呈報授權信件一式二份，容許fda查閱dmf，如果fda審查員在審查nda（新藥申請書）、anda（新藥簡略申請書）等申請書時需查閱dmf，發(fā)現(xiàn)資料不全，則會在回復申請時把不足處指出，由申請者告知dmf持有者把dmf加以改正。dmf持有者的責任有：改動dmf時作所需通知的、授權可查閱dmf的人員名單；指定代理商；dmf所有權的轉讓，當dmf持有者希望終止dmf時，應向fda呈報一份申請書說明終止理由。