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一、申請人提交材料目錄：

資料編號1、《醫(yī)  療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；

資料編號2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；

資料編號3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件；

資料編號4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

資料編號5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復印件 1 份；

資料編號6、擬生產(chǎn)注冊產(chǎn)品標準和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑  的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑  企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；

資料編號7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單1份；

資料編號8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括：

1．文件控制程序；

2．記錄控制程序；

3．管理職責；

4．設(shè)計和驗證控制程序；

5．采購控制程序；

6．生產(chǎn)過程控制程序；

7．監(jiān)視和測量控制程序；

8．產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序；

9．生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序

10．數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序；

11．內(nèi)部審核控制程序；

12．管理評審控制程序；

13．不合格品控制程序；

14．糾正和預防措施控制程序；

15．用戶反饋與售后服務(wù)控制程序；

16．質(zhì)量事故與不良事件報告控制程序等文件；

資料編號9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

資料編號10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)  療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。

如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)  療器械的環(huán)境，應(yīng)達到y(tǒng)y0033《無菌醫(yī)  療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；

如擬生產(chǎn)體外診斷試劑  的環(huán)境，應(yīng)達到《體外診斷試劑  生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄a要求。

資料編號11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份。

資料編號13、如實填寫的開辦醫(yī)  療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表1份，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)  療器械的提交無菌醫(yī)  療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)  療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告1份。