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隨著社會(huì)的發(fā)展和不斷進(jìn)步,醫(yī) 療行業(yè)越來越發(fā)達(dá),必不可少的商機(jī)接踵而來,銷售醫(yī) 療器械就是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。但是,醫(yī) 療器械篩選比較嚴(yán)格,要想從事此類行業(yè),一定要有相關(guān)許可,近期,好多老板問我,醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案到底有啥區(qū)別,下面,小胡為大家講解一下。

醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案證的區(qū)別如下：功能區(qū)別：經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī) 療器械全過程的準(zhǔn)入證明,包括生產(chǎn)、銷售和進(jìn)出口；備案證是用于特定類型產(chǎn)品的備案登記,以確保其合法上市銷售。申請(qǐng)門檻區(qū)別：經(jīng)營(yíng)許可證的獲得相對(duì)較難,需要企業(yè)滿足一系列要求；備案證的申請(qǐng)門檻較低,企業(yè)只需提交相關(guān)材料。適用范圍區(qū)別：經(jīng)營(yíng)許可證適用于從事醫(yī) 療器械全過程的企業(yè)；備案證適用于某些特定類型的醫(yī) 療器械。管理類別區(qū)別：第三類醫(yī) 療器械采用許可管理,第二類醫(yī) 療器械采用備案管理,第 一類醫(yī) 療器械無需經(jīng)營(yíng)備案或許可。

醫(yī) 療器械備案所需材料根據(jù)備案類型有所不同,具體如下：二類醫(yī) 療器械備案需要的材料有：

二類醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)備案表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及相關(guān)人員的培訓(xùn)證明、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、市醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表、醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安 全承諾書、醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安 全生產(chǎn)承諾書、經(jīng)辦人授權(quán)書、備案材料真實(shí)性自我保證聲明、備案材料電子版本等。

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