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2.1 應以文件形式明確企業(yè)機構、負責人及職能分配；應以文件形式明確企業(yè)內部各崗位人員的職責、權限；文件應經廠長（經理）批準。
2.2廠長應指定管理者代表：應以文件形式規(guī)定其職責利權限。
2.3管理者代表應了解并履行其職責和權限。
2.4建立各級人員崗位責任制其中包括：主要負責人、管理者代表、質量保證工程師、技術負責人、質量檢驗人員、項目負責人、特種設備作業(yè)人員、安 全員、檔案管理人員、儀器工具管理人員。
2.5 各崗位有關人員應了解其職責。
2.6 廠長（經理）應按企業(yè)規(guī)定的時間間隔評審質量保證體系；評審結果應包括與體系有效性的改進或產品的改進或資源需求的變化；應保存評審的記錄。
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