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產(chǎn)品的能力,目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國際化,為提高產(chǎn)品的信譽、減少重復(fù)檢驗、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權(quán)益,這個認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配,公證、科學(xué)。

凡是通過ISO9001認(rèn)證的企業(yè),在各項管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn),表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費者的角度,公司以顧客為中心,能滿足顧客需求,達(dá)到顧客滿意,不誘導(dǎo)消費者。

任命管理者代表、組建ISO9000推行組織;

制訂目標(biāo)及激勵措施;

各級人員接受必要的管理意識和品質(zhì)意識訓(xùn)練;

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn);

品質(zhì)體系檔編寫;

品質(zhì)體系檔大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運行;

管理培訓(xùn);

內(nèi)審員接受訓(xùn)練;

若干次內(nèi)部品質(zhì)體系審核;

在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評審;

品質(zhì)管制體系完善和改進(jìn);

申請認(rèn)證;

認(rèn)證公司檔審核;

現(xiàn)場審核;

糾正措施;

批準(zhǔn);

注冊頒證;

完善的售后服務(wù)。

有效期內(nèi)的許可證、資質(zhì)證書等(復(fù)印件)

生產(chǎn)工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖

申請認(rèn)證的產(chǎn)品簡介(包括技術(shù)、產(chǎn)量、用途、質(zhì)量、銷售等方面的信息)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單及名稱與產(chǎn)品/過程有關(guān)的法律、法規(guī)

一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系,應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù),所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格,尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000認(rèn)證族的基本指導(dǎo)思想,體現(xiàn)在以下方面:

一、控制所有過程的質(zhì)量。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在"所有工作都是通過過程來完成的"這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)上的。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實現(xiàn)的,這是ISO9000族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一個組織為了實施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時,首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程,然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動,確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。

二、控制過程的出發(fā)點是預(yù)防不合格。

在產(chǎn)品壽命周期的所有階段,從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預(yù)防為主的思想。例如:

——-控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量,在準(zhǔn)確地確定市場需求的基礎(chǔ)上,開發(fā)新產(chǎn)品,防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷,浪費人力、物力�！�—-控制設(shè)計過程的質(zhì)量。通過開展設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)等活動,確保設(shè)計輸出滿足輸入要求,確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設(shè)計質(zhì)量問題,造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷,或者給以后的過程造成損失。

——-控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量,確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求,防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。

——-控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法,使用適宜的設(shè)備,保持設(shè)備正常工作能力和所需的工作環(huán)境,控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能,確保制造符合設(shè)計規(guī)定的質(zhì)量要求,防止不合格品的生產(chǎn)。

——-控制檢驗和試驗。按質(zhì)量計劃和形成文件的程序進(jìn)行進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn),防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序,防止將不合格的成品交付給顧客。

——-控制搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護(hù)產(chǎn)品,防止損壞和變質(zhì)。

——-控制檢驗、測量和實驗設(shè)備的質(zhì)量,確保使用合格的檢測手段進(jìn)行檢驗和試驗,確保檢驗和試驗結(jié)果的有效性,防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。

——-控制文件和資料,確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的,防止使用過時或作廢的文件,造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。

——-糾正和預(yù)防措施。當(dāng)發(fā)生不合格(包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系)或顧客投訴時,即應(yīng)查明原因,針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應(yīng)通過各種質(zhì)量信息的分析,主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題,防止問題的出現(xiàn),從而改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

——-全員培訓(xùn),對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn),確保他們能勝任本崗位的工作,防止因知識或技能的不足,造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。

三、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實施文件化的質(zhì)量體系。

質(zhì)量管理是在整個質(zhì)量體系中運作的關(guān)鍵,所以實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認(rèn)為,質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng),具有很強(qiáng)的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個層次,即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序,也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量,對如何進(jìn)行各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法,是有關(guān)職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、報告、表格等,是工作者使用的更加詳細(xì)的作業(yè)文件。對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是:該做的要寫到,寫到的要做到,做的結(jié)果要有記錄,即寫所需,做所寫,記所做的九字真言。

四、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn):

質(zhì)量改進(jìn)是一個重要的質(zhì)量體系要素,GB/T19004-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,當(dāng)實施質(zhì)量體系時,組織的管理者應(yīng)確保其質(zhì)量體系能夠推動和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)包括產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和工作質(zhì)量改進(jìn)。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)是組織各級管理者追求的永恒目標(biāo)。沒有質(zhì)量改進(jìn)的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)通過改進(jìn)過程來實現(xiàn),是一種以追求更高的過程效益和效率為目標(biāo)。

五、一個有效的質(zhì)量體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益。

即對顧客而言,需要組織能具備交付期望的質(zhì)量,并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力;對組織而言,在經(jīng)營上以適宜的成本,達(dá)到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望,又保護(hù)組織的利益。

六、定期評價質(zhì)量體系。

其目的是確保各項質(zhì)量活動的實施及其結(jié)果符合計劃安排,確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時,必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題:

A、過程是否被確定?過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?

B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施?

C、在提供預(yù)期結(jié)果方面,過程是否有效?

七、搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)。——組織的最高管理者在質(zhì)量管理方面應(yīng)做好下面五件事:

A、確定質(zhì)量方針。由負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者規(guī)定質(zhì)量方針,包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾。

B、確定各崗位的職責(zé)和權(quán)限。

C、配備資源。包括財力、物力(其中包括人力)。

D、指定一名管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量體系。

E、負(fù)責(zé)管理評審。達(dá)到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。

回顧歷史,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)起源于科學(xué)的進(jìn)步和技術(shù)的發(fā)展。展望未來,高新技術(shù)的發(fā)展更有待于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)。成熟的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在科技領(lǐng)域的應(yīng)用為科技的進(jìn)步提供了無窮的動力。

1、無文件化的管理辦法;

2、設(shè)計任務(wù)及進(jìn)度要求未明確規(guī)劃;

3、職責(zé)劃分不明確;

4、設(shè)計已發(fā)生許多改變,設(shè)計計劃未更新;

5、無設(shè)計輸入;

6、設(shè)計輸入不齊或相互矛盾;

7、設(shè)計輸入的充分性與適當(dāng)性未經(jīng)評審;

8、設(shè)計輸出的表述太主觀、模糊或無允收準(zhǔn)則;

9、輸出未能滿足輸入要求;

10、輸出的資料不全,未能滿足采購或生產(chǎn)所需

11、哪些為重要的產(chǎn)品特性不明確;

12、無設(shè)計審查記錄;

13、審查流于形式、空洞,未能識別問題;

14、該參加設(shè)計審查的人員未參與;

15、無設(shè)計驗證記錄或不全;

16、如何進(jìn)行驗證無標(biāo)準(zhǔn);

17、 新零件、新材料未驗證及承認(rèn)

18、無設(shè)計確認(rèn)記錄;

19、把驗證記錄當(dāng)做確認(rèn)的記錄,未站在使用的立場進(jìn)行設(shè)計確認(rèn);

20、設(shè)計更改未經(jīng)評審、驗證、確認(rèn)。

采購

1、無文件化規(guī)定;

2、未明訂相關(guān)單位的權(quán)責(zé);

3、未訂定供應(yīng)商選擇辦法;

4、未建立認(rèn)可的供應(yīng)商名單;

5、采購對象不是經(jīng)認(rèn)可的供應(yīng)商;

6、需評鑒的供應(yīng)商對象未依產(chǎn)品種類界定清楚;

7、未依供應(yīng)商達(dá)成合約要求的能力來選擇;

8、已認(rèn)可的供應(yīng)商無評鑒或選擇的相關(guān)記錄資料;

9、供應(yīng)商交貨的質(zhì)量經(jīng)常不良,未采取有效的改善措施;

10、對供應(yīng)商交貨評核方式不適當(dāng)或記錄不實;

11、供應(yīng)商的資料未定期更新;

12、對供應(yīng)商交貨評核的結(jié)果無后續(xù)的獎懲管理措施;

13、采購文件發(fā)出前,未經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員審核;

14、采購文件上對要求說明不明確;

15、未標(biāo)明相關(guān)工程資料的適用版本;

16、末標(biāo)明產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題、編號及發(fā)行版本;

17、要求供應(yīng)商提供質(zhì)量證明文件及記錄未在采購文件上寫明。

生產(chǎn)提供

1、生產(chǎn)及安裝程序未規(guī)劃完整(如欠缺生產(chǎn)流程、設(shè)備布置;

2、生產(chǎn)及安裝程序書未涵蓋整個制程或未建立程序書;

3、生產(chǎn)及安裝的控制作業(yè)不完整,如欠缺:

特殊尺寸要求。
工作執(zhí)行方法。
取樣方式,環(huán)境條件等。
4、作指導(dǎo)書末包括適當(dāng)?shù)纳�產(chǎn)和安裝設(shè)備、工作環(huán)境、參考標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)及質(zhì)量計劃;

5、生產(chǎn)及安裝時,未規(guī)劃合適的檢驗與試驗站;

6、制程中未加以監(jiān)控(如監(jiān)控產(chǎn)品特性、作業(yè)程序、作業(yè)方式圍要設(shè)備控制、安全控制等);

7、制程安排不合理造成瓶頸及等候;

8、設(shè)備的制程能力不合規(guī)范要求(如精密度、硬度等);

9、設(shè)備元制定維護(hù)保養(yǎng)計劃的辦法或程序或保養(yǎng)計劃并未執(zhí)行。環(huán)境控制;

10、對于公共設(shè)施(如工〕,用水、壓縮空氣、電力等)未定期查證;

11、制程及設(shè)備的變更并無評估及核可;

12、未訂定書面的工作技藝基準(zhǔn)或代表性樣品;

13、未規(guī)定特殊制程項目(加熱處理、電焊等);

14、特殊制程沒有核可的書面程序;

15、特殊制程人員沒有合格的資料證件及訓(xùn)練記錄;

16、特殊制程設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)即使用;

17、特殊制程中,未監(jiān)測及控制其工藝特性,也末留存記錄(如熱處理升降)。

質(zhì)量策劃

1、質(zhì)量手冊中未顯示質(zhì)量管理體系的文件架構(gòu);

2、實際運作文件與質(zhì)量手冊中規(guī)定的文件體系不符;

3、質(zhì)量手冊未識別并充分描述各過程的控制原則或與IS09001的要求不符;

4、質(zhì)量手冊未包括或連接到各相關(guān)程序書;

5、欠缺相關(guān)程序書與作業(yè)規(guī)范以符合質(zhì)量手冊的要求;

6、系統(tǒng)涵蓋的范圍未描述;

7、部分外包過程未納入系統(tǒng)(二)文件控制。

文件控制

1、無程序書;

2、文件核發(fā)控制未包括質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件及資料;

3、無文件審核程序或由相關(guān)權(quán)責(zé)人員審核的規(guī)定;

4、已發(fā)行文件的審查或核準(zhǔn)人員不符規(guī)定要求;

5、已發(fā)行文件上的編寫、審核、核準(zhǔn)或發(fā)行日期欄空白;

6、兩份文件的名稱或編號重復(fù);

7、文件分發(fā)對象沒有登記控制;

8、使用單位所持有文件與分發(fā)單位登記不符;

9、使用單位仍然使用或持有作廢文件;

10、作業(yè)場所使用非經(jīng)正式發(fā)行的文件或表單;

11、作廢文件仍保留在工作檔案中,且沒有任何識別;

12、受控文件上未依規(guī)定蓋發(fā)行章;

13、從總公司來的質(zhì)量文件沒有納入控制;

14、質(zhì)量文件的原稿未適當(dāng)保存及控制;

15、無文件變更的審核作業(yè)規(guī)定;

16、無法顯示文件最新修訂情況(如缺少總覽表或其他控制程序);

17、文件變更或修訂后,未在文件總覽表登錄;

18、文件變更或修訂后,未對原分發(fā)單位子以通知、分發(fā)或抽換;

19、文件變更后,其他相關(guān)影響到的文件或作業(yè)末配合檢討修訂;

20、使用人直接在文件上刪改不適用之處,未循正式程序修訂文件

21、文件模糊不清已無法辨認(rèn);

22、外來標(biāo)難、規(guī)范未列管。

記錄控制

1、未建立質(zhì)量記錄的控制作業(yè)程序書;

2、未明確列出哪些質(zhì)量記錄需要控制;

3、主辦單位,提出方式(使用時機(jī))未予以明訂;

4、相關(guān)或協(xié)辦單位未保存(收集)所需的記錄;

5、主辦單位未訂定應(yīng)分發(fā)單位以作分發(fā)控制;

6、質(zhì)量記錄無編號不易識別;

7、未編訂目錄、索引以利控制;

8、檔案分類不良、不適當(dāng),末視情況以性質(zhì)、案別

9、檔案未編目錄、各檔案未訂子目錄;

10、未設(shè)立檔案室或檔案柜管理;

11、取閱管理不良,如閱后未歸原位;

12、儲存場所不適當(dāng);或日期來分類

13、計算機(jī)軟件保存不良,元專用保存盒存放而致?lián)p壞

14、討時或無效的記靈夫子H鉑毀而餞晉-

14、過時或無效的記錄未予以銷毀而堆置;

15、記錄中斷,對質(zhì)量作業(yè)未持續(xù)填報記錄;

16、留存不全;

17、來自供應(yīng)商的控制記錄未留存;

18、借出、歸還無登記及催還制度;

19、計算機(jī)軟件未復(fù)制,于損壞或中毒時無備份;

20、保存期限規(guī)定不合理,不符法令規(guī)定,或未參照合約或產(chǎn)品壽命訂定。

管理審查

1、未按預(yù)定計劃或定期執(zhí)行;

2、審查的范圍過少,未作整體效果的評判

3、記錄留存不全;

4、審查輸入不齊;

5、無審杏程序或辦法;

6、審查輸出無資源及改善方面的意建。

具體訓(xùn)練

1 未訂訂員工訓(xùn)練辦法;

2、培訓(xùn)辦法內(nèi)容空洞,未具體訂定訓(xùn)練對象、科目、時數(shù)、考勤、登錄等;

3、僅有新進(jìn)人員訓(xùn)練,未規(guī)劃在職人員訓(xùn)練;

4、未通盤考量訓(xùn)練需求,預(yù)做妥善規(guī)劃,訓(xùn)練隨興而做;

5、訓(xùn)練對象僅限于生產(chǎn)及品管人員,而未及于設(shè)計、采購、倉儲、行銷、J事等部門;

6、訓(xùn)練課程內(nèi)容偏頗,如只有專業(yè)工程課程,

7、高階主管未接受質(zhì)量方面的訓(xùn)練;而無質(zhì)量方面課程;

8、訓(xùn)練計劃常因遷就生產(chǎn)工作而延期、縮減或取消;

9、未檢討、評估訓(xùn)練成效,以回饋至訓(xùn)練計劃的訂定;

10、未明確界定那些影響質(zhì)量的人員所需具備的資格條件;

11、影響質(zhì)量的人員未能勝任工作;

12、法令規(guī)定的人員無合法上崗證;

13、未保存完整訓(xùn)練及檢定及經(jīng)歷、教育記錄;

14、訓(xùn)練記錄未登錄于員工個人資料上;

質(zhì)量方針與目標(biāo)

1、界定及聲明質(zhì)量方針的階層不夠高(最好為最高階層);

2、只籠統(tǒng)介紹、含糊不清而未明訂質(zhì)量方針;

3、方針的聲明無管理階層簽署,廠內(nèi)人員又大部分不了解;

4、質(zhì)量方鍘'未包括承諾,或與組織整體經(jīng)營宗旨不相關(guān)連;

5、質(zhì)量目標(biāo)過于抽象或流于口號化;未量化,無法評估;

6、質(zhì)量目標(biāo)沒有進(jìn)行分解訂到相關(guān)職能或?qū)哟?

7、基層人員不了解質(zhì)量方針或?qū)ζ淠�不關(guān)心,30%不了解質(zhì)量方針;

8、質(zhì)量方針空洞化,與質(zhì)量目標(biāo)不相連,而致無法實施及維持;

9、教育訓(xùn)練或質(zhì)量宣導(dǎo)未將質(zhì)量方針列為所需的科目。

職責(zé)權(quán)限和溝通

1、組織表及職責(zé)劃分未經(jīng)正式程序予以發(fā)行;

2、組織表及職責(zé)劃分表沒有保持最新版,與現(xiàn)況不符;

3、組織表及職責(zé)劃分表訂定至公司級、而各部門乃至各崗位的組織及權(quán)責(zé)劃分不明確;

4、權(quán)責(zé)劃分過于簡單,未能明確完整地將權(quán)責(zé)標(biāo)出;

5、未能提供內(nèi)部溝通的證據(jù)及溝通效果不理想;

6、權(quán)責(zé)劃分過于簡單,未能明確完整地將權(quán)責(zé)標(biāo)出;未能提供內(nèi)部溝通的證據(jù)及溝通效果不理想;管理代表的資格不適任,應(yīng)付式指派一掛名人員擔(dān)任,對管理體系不了解。

客戶相關(guān)

1、無合約審查程序書;

2、合約審查程序書未包含:

各項要求(如數(shù)量、價格、規(guī)格、交期等)的文書化規(guī)定;
解決任何與標(biāo)單上不同的要求;
達(dá)成合約要求的能力;
合約變更的審查
3、已簽訂合約的相關(guān)疑問,未在制造前加以澄清解決;

4、業(yè)務(wù)人員未能將客戶需求提出作內(nèi)部溝通;

5、合約更改處沒有簽章確認(rèn);

6、未審查工程、質(zhì)量及交期是否能達(dá)成合約要求或不考慮法規(guī)的要

7、合約內(nèi)容未充分轉(zhuǎn)移到制造命令;

8、合約變更時,未再行審查或與相關(guān)單位協(xié)調(diào);

9、合約變更內(nèi)容未通知所有相關(guān)單位;

10、電話或口頭訂單,未執(zhí)行合約審查;

11、未規(guī)定合約審查記錄的保存年限;

12、合約審查記錄未予適當(dāng)管理;

13、與客戶以電話、口頭及傳真等業(yè)務(wù)溝通的記錄末保存。

標(biāo)識與追溯

1、未建立產(chǎn)品的標(biāo)識方法;

2、產(chǎn)品識別不能與設(shè)計或相關(guān)的文件有所關(guān)連(如引用規(guī)格樣、批號、爐號及相關(guān)的檢查或試驗等);

3、產(chǎn)品未依規(guī)定方法記錄或識別;材料等級、圖

4、方法識別物料、在制品(半成品)或成品的屬性(如無流程F伴隨產(chǎn)品,無適當(dāng)?shù)膶嶓w識別或區(qū)隔,合格品與不合格品混合堆放,無明顯的拘束;

5、產(chǎn)品的標(biāo)識不明顯、不清晰;

6、標(biāo)識材料生銹、腐蝕或破損;

7、標(biāo)識非由權(quán)責(zé)人員確認(rèn);

8、產(chǎn)品的追溯性有特定要求時(如法規(guī)溯性特定的程序或方法;

9、每個產(chǎn)品或每批產(chǎn)品無特別的標(biāo)識;標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格或合約等規(guī)定),無追;10、標(biāo)識更換或產(chǎn)品組件更換時,未反映到記錄上;

11、當(dāng)物料分割后,標(biāo)識未移轉(zhuǎn)到各個分割部品。

設(shè)施與環(huán)境

1、未確定哪些基礎(chǔ)設(shè)施要控制;

2、未策劃維護(hù)的方法;

3、未實施維護(hù)并保留記錄;

4、未遵循法規(guī)要求;

5、未確定各場所哪些環(huán)境因素對質(zhì)量有影響。

系本身。當(dāng)然,質(zhì)量體系認(rèn)證必然會涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù),有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證,有的申請只包括某個或部分產(chǎn)品(或服務(wù))的質(zhì)量體系認(rèn)證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少,而認(rèn)證的對象都是供方的質(zhì)量體系。

二、iso9001認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證,往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要,故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。為了使質(zhì)量體系認(rèn)證能與國際作法達(dá)到互認(rèn)接軌,供方最好選用ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)中的一項。

三、iso9001認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評價機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性,認(rèn)證必須由與被認(rèn)證單位(供方)在經(jīng)濟(jì)上沒有利害關(guān)系,行政上沒有隸屬關(guān)系的第三方機(jī)構(gòu)來承擔(dān)。而這個機(jī)構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗豐富、訓(xùn)練有素的人員、符合要求的資源和程序外,還必須以其優(yōu)良的認(rèn)證實踐來贏得政府的支持和社會的信任,具有權(quán)威性和公正性。

四、iso9001認(rèn)證獲準(zhǔn)的標(biāo)識是注冊和發(fā)給證書。按規(guī)定程序申請認(rèn)證的質(zhì)量體系,當(dāng)評定結(jié)果判為合格后,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對認(rèn)證企業(yè)給予注冊和發(fā)給證書,列入質(zhì)量體系認(rèn)證企業(yè)名錄,并公開發(fā)布。獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè),可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標(biāo)志,但不得將該標(biāo)志直接用于產(chǎn)品或其包裝上,以免與產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。注冊標(biāo)志受法律保護(hù),不得冒用與偽造

五、iso9001認(rèn)證是企業(yè)自主行為。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證,可分為安全認(rèn)證和質(zhì)量合格認(rèn)證兩大類,其中安全認(rèn)證往往是屬于強(qiáng)制性的認(rèn)證。質(zhì)量體系認(rèn)證,主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽和擴(kuò)大銷售量,一般是企業(yè)自愿,主動地提出申請,是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請認(rèn)證的企業(yè),往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿(mào)易壁壘的壓力,而迫使企業(yè)不得不爭取進(jìn)入認(rèn)證企業(yè)的行列,但這不是認(rèn)證制度或政府法令的強(qiáng)制作用。

ISO9001認(rèn)證過程質(zhì)量審核的目的

過程質(zhì)量審核是對影響過程質(zhì)量的各因素是否按質(zhì)量控制計劃所規(guī)定的要求進(jìn)行控制、控制是否有效、能否適應(yīng)等進(jìn)行審查與評價。

過程質(zhì)量審核的目的,就是通過審核,檢查在生產(chǎn)現(xiàn)場是否按質(zhì)量控制計劃規(guī)定的措施執(zhí)行、是否符合標(biāo)準(zhǔn),評價其有效性,同時發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行改進(jìn),以保證過程質(zhì)量的穩(wěn)定。

過程質(zhì)量審核的內(nèi)容:

① 操作者是否具備規(guī)定的能力或資格;

② 是否按圖樣、工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行加工;

③ 設(shè)備、工裝、刀具等是否符合要求,并且使用正確;

④ 原材料、毛坯、協(xié)作件是否符合要求;

⑤ 圖樣、工藝文件、檢驗文件等是否完整、統(tǒng)一、正確、有效;

⑥ 是否按規(guī)定正確的開展質(zhì)量檢驗工作;

⑦ 制造、裝配現(xiàn)場環(huán)境是否良好;

⑧ 過程質(zhì)量控制點的設(shè)置是否合理,控制的文件等是否齊全,能否真正起到控制的作用。

過程質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)管理部門的安排有計劃的定期進(jìn)行,審核的重點應(yīng)是建立質(zhì)量控制點的過程,以評定其質(zhì)量控制活動。

開展過程質(zhì)量審核,可有效改進(jìn)過程質(zhì)量控制方法,完善質(zhì)量控制點的預(yù)防控制的作用,為改善過程質(zhì)量控制、保證產(chǎn)品質(zhì)量起到積極的作用。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)在1987年提出的概念,是指"由ISO/TC176(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國際化,為提高產(chǎn)品的信譽、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權(quán)益,這個第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配、科學(xué),是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證;作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù);企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。

簡介

ISO通過它的2856個技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)委員會(簡稱TC)共185個,分技術(shù)委員會(簡稱SC)共611個,工作組(WG)2022個,特別工作組38個。

ISO的2856個技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動的成果(產(chǎn)品)是"國際標(biāo)準(zhǔn)"。ISO現(xiàn)已制定出國際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個,主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品(包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等)的技術(shù)規(guī)范。

ISO制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外,還有編號,編號的格式是:ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號]+冒號+發(fā)布年號(方括號中的內(nèi)容可有可無),例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994等,分別是某一個標(biāo)準(zhǔn)的編號。但是,"ISO9000"不是指一個標(biāo)準(zhǔn),而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1:1994的定義:"'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。"

發(fā)展過程

什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會,它成立于1980年,全稱是"品質(zhì)保證技術(shù)委員會",1987年又更名為"品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會"。TC176專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。

TC176最早制定的一個標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402:1986,名為《品質(zhì)-術(shù)語》,于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月,ISO又正式發(fā)布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5個國際標(biāo)準(zhǔn),與ISO8402:1986一起統(tǒng)稱為"ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)"。

此后,TC176又于1990年發(fā)布了一個標(biāo)準(zhǔn),1991年發(fā)布了三個標(biāo)準(zhǔn),1992年發(fā)布了一個標(biāo)準(zhǔn),1993年發(fā)布了五個標(biāo)準(zhǔn);1994年沒有另外發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),但是對前述"ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)"統(tǒng)一作了修改,分別改為ISO8402:1994、ISO9000-1:1994、ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994、ISO9004-1:1994,并把TC176制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為"ISO9000族"。1995年,TC176又發(fā)布了一個標(biāo)準(zhǔn),編號是ISO10013:1995。至今,ISO9000族一共有17個標(biāo)準(zhǔn)。

三個標(biāo)準(zhǔn)

對于上述標(biāo)準(zhǔn),作為專家應(yīng)該通曉,作為企業(yè),只需選用如下三個標(biāo)準(zhǔn)之一:

1.ISO9001:1994《品質(zhì)體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》,用于自身具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計功能的組織;

2.ISO9002:1994《品質(zhì)體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》,用于自身不具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計功能的組織;

3.ISO9003:1994《品質(zhì)體系最終檢驗和試驗的品質(zhì)保證模式》,用于對質(zhì)量保證能力要求相對較低的組織。

注:ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量體系劃分為20個要素(即標(biāo)準(zhǔn)的"質(zhì)量體系要求")來進(jìn)行描述,ISO9002標(biāo)準(zhǔn)比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)少一個"設(shè)計控制"要素。

隨著2000版標(biāo)準(zhǔn)的頒布,世界各國的企業(yè)紛紛開始采用新版的ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)申請認(rèn)證。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織鼓勵各行各業(yè)的組織采用ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范組織的質(zhì)量管理,并通過外部認(rèn)證來達(dá)到增強(qiáng)客戶信心和減少貿(mào)易壁壘的作用。

標(biāo)準(zhǔn)范圍

總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:

a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;

b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增進(jìn)顧客滿意。

注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語"產(chǎn)品"僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。

1.2 應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點不適用時,可以考慮對其進(jìn)行刪減。

除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000)

術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況:

供方組織顧客

本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語"組織"用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語"供方",術(shù)語"供方"用以取代術(shù)語"分承包方"。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語"產(chǎn)品",也可指"服務(wù)"。

1、ISO9001認(rèn)證可以在各種宣傳品上,如宣傳資料、廣告、信箋及名片上使用認(rèn)證標(biāo)志和認(rèn)證證書。

2、ISO9001認(rèn)證可以在人才招聘、招生宣傳、合作項目洽談等場合宣傳和展示認(rèn)證證書,或向需方提供證書復(fù)印件或照片。

3、ISO9001認(rèn)證證書的使用必須完整,不可進(jìn)行證書內(nèi)容涂改。

4、ISO9001認(rèn)證的宣傳品上使用認(rèn)可標(biāo)志時,可以單獨使用(標(biāo)志下方需帶有認(rèn)證公司編號),也可以同時使用WIT認(rèn)證標(biāo)志和認(rèn)可標(biāo)志,但應(yīng)注意認(rèn)可標(biāo)志與WIT認(rèn)證標(biāo)志之間的排列方式。

5、ISO9001認(rèn)證獲證組織不得在產(chǎn)品(包括單個包裝箱產(chǎn)品)上使用認(rèn)證標(biāo)志作為(或暗示)產(chǎn)品合格的標(biāo)志。

6、ISO9001認(rèn)證在用于運輸?shù)拇笙渥由鲜褂谜J(rèn)證標(biāo)志,必須同時使用文字加以說明。如:"(該產(chǎn)品)是一個質(zhì)量管理體系通過GB/19001(ISO9001)認(rèn)證的工廠制造的"但不可錯誤的聲稱獲證組織通過了ISO9001認(rèn)證。

7、ISO9001認(rèn)證廣告宣傳材料中可以單獨使用認(rèn)證標(biāo)志,但必須注明認(rèn)證范圍,認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)號及年號。