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簡(jiǎn)介

滅菌是每一個(gè)無菌藥品制藥廠的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，也是gmp檢查的重點(diǎn)。潔凈區(qū)微生物超標(biāo)直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，其后果的嚴(yán)重性不言而明。新版藥品gmp也對(duì)無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的微生物控制提出了更高要求，也是gmp檢查評(píng)定的關(guān)鍵項(xiàng)目之一。潔凈區(qū)里面的細(xì)菌繁殖體芽胞最難殺滅、抗逆性、最容易傳播，傳統(tǒng)的熏蒸滅菌方法恐怕很難將其殺滅，從而達(dá)不到gmp相關(guān)規(guī)定。所以用什么方法殺滅潔凈區(qū)空間芽胞已成為制藥企業(yè)尋找解決問題方法的熱點(diǎn)話題。

芽孢定義以及特點(diǎn)

在一定條件下，細(xì)胞質(zhì)高度濃縮脫水所形成的一種抗逆性很強(qiáng)的球形或橢圓形的休眠體。對(duì)多數(shù)細(xì)菌來說1個(gè)菌體細(xì)胞只形成1個(gè)芽孢，但有些菌體會(huì)生成兩個(gè)芽孢，如堅(jiān)強(qiáng)芽孢桿菌，有的在細(xì)胞一端生成，有的在細(xì)胞中部生成。由于芽孢是在細(xì)胞內(nèi)形成的，所以也常稱之為內(nèi)生孢子，亦稱芽孢。芽孢的結(jié)構(gòu)相當(dāng)復(fù)雜，最里面為核芯，含原生質(zhì)體，被芽孢膜所包裹。核芯外面為皮層，成分為肽聚糖，再往外是一層或數(shù)層蛋白質(zhì)組成的芽孢殼，最表面為芽孢壁，也稱芽孢外壁。所以一般殺菌劑  很難殺滅。其特點(diǎn)如下：

1、自由存在的芽孢沒有明顯的代謝作用，只保持潛在的萌發(fā)力，稱為隱藏的生命。一旦環(huán)境條件合適，芽孢便可以萌發(fā)成營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞。  

2、芽孢是細(xì)菌的休眠體，在適宜的條件下可以重新轉(zhuǎn)變成為營(yíng)養(yǎng)態(tài)細(xì)胞。

3、產(chǎn)芽孢細(xì)菌的保藏多用其芽孢。產(chǎn)芽孢的細(xì)菌多為桿菌，也有一些球菌。

4、芽孢的有無、形態(tài)、大小和著生位置是細(xì)菌分類和鑒定中的重要指標(biāo)。

5、芽孢與營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞相比化學(xué)組成存在較大差異，容易在光學(xué)顯微鏡下觀察。（相差顯微鏡直接觀察；芽孢染色）所以芽胞的存在足以構(gòu)成威脅潔凈區(qū)微生物驗(yàn)證不達(dá)標(biāo)的重要因素  ，否能消滅芽孢是衡量各種消毒滅菌手段的最重要的指標(biāo)。

無法徹底殺滅芽孢的原因分析

1、長(zhǎng)期使用低效消毒劑  。如季銨鹽  化合物(qacs)，對(duì)革蘭氏陰性菌效果不理想，尤其是假單胞菌對(duì)其有較強(qiáng)耐藥性。  

2、沒有合理的進(jìn)行消毒劑  輪換。有些企業(yè)消毒劑  使用比較單一，沒有考慮消毒劑  功效的互補(bǔ)性；有些企業(yè)所輪換的消毒劑  其活性成分屬于一個(gè)類型，沒有起到輪換的作用，如兩種不同的季銨鹽  化合物輪換等。

3、消毒計(jì)劃里面沒有準(zhǔn)備能殺芽孢的消毒劑  。潔凈區(qū)的衛(wèi)生特別重要。應(yīng)按照書面規(guī)程，對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行必要的清潔和消毒。所采用消毒劑  的種類應(yīng)多于一種。為及時(shí)發(fā)現(xiàn)是否出現(xiàn)耐受性菌株及其蔓延情況，應(yīng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。  

殺孢子劑  的選擇

目前市面上的一些高效消毒劑  也良莠不齊，涉及到殘留、安  全、殺菌效果和材料兼容性等因素  ，真正能適合制藥廠潔凈區(qū)使用的少之又少。許多制藥廠大多采用低效的消毒劑  酒精、新潔爾滅之類的，此類消毒劑  要么殺菌能力有限，要么腐蝕性強(qiáng)，如果濃度過低殺不了芽孢。給許多生產(chǎn)廠家造成了不可換回的損失事件屢有發(fā)生。這些都不是我們所想看到的，為了改變這種尷尬的局面濟(jì)南辰宇環(huán)保科技有限公司不辭辛勞從德國(guó)引進(jìn)了一款高效的進(jìn)口殺孢子劑  --奧克泰士，繼而推向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，意在幫助千萬家制藥企業(yè)解決無菌藥品生產(chǎn)過程中的消毒難題。

奧克泰士  

奧克泰士作為全球第一款真正意義上的純生態(tài)消毒產(chǎn)品，無論是在歐盟，還是在國(guó)內(nèi)，都被眾多制藥，飲料，食品企業(yè)作為gmp消毒劑  這時(shí)因?yàn)閵W克泰士在具體了一款高效優(yōu)質(zhì)消毒劑  品質(zhì)的同時(shí)，也擁有多年gmp消毒實(shí)施的的經(jīng)驗(yàn)，可以迅速的為客戶量身定制最經(jīng)濟(jì)，高效的gmp消毒方案。其主要成分過氧化氫

銀離子。德國(guó)原裝進(jìn)口，食品級(jí)無色無味無毒無殘留型，ifs國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，歐盟emas檢測(cè)認(rèn)證，iso9001、iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、德國(guó)萊茵tuv認(rèn)證等。經(jīng)過了歐盟及眾多國(guó)外研究機(jī)構(gòu)組織檢測(cè)，在被歐洲大多數(shù)國(guó)家廣泛應(yīng)用的同時(shí)，在澳大利亞、北美也被作為最新一代的殺菌、消毒劑  而被認(rèn)可。是一款高效廣譜的食品級(jí)殺孢子劑  。具有殺菌徹底，不產(chǎn)生微生物耐藥性，無任何毒性殘留，不造成重復(fù)污染等特點(diǎn)。采用的氧化劑  為過氧化氫，它與穩(wěn)定劑  結(jié)合形成復(fù)合溶液。作為催化劑  添加的痕量銀離子可以保持長(zhǎng)久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價(jià)銀離子通過共價(jià)鍵和配位鍵來與細(xì)菌蛋白質(zhì)牢固結(jié)合，從而使細(xì)菌鈍化或沉淀。能在無菌藥品生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)消毒中迅速殺滅空間內(nèi)的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效廣譜的食品級(jí)進(jìn)口高效殺菌劑  。對(duì)于影響制藥行業(yè)的多種微生物，奧克泰士己經(jīng)被證實(shí)具有廣譜的滅菌作用。

奧克泰士食品級(jí)殺孢子劑  特點(diǎn)

1、具備高效的殺菌能力：奧克泰士殺孢子劑  能夠殺滅包括大腸桿菌，霉菌，金黃色葡萄球菌，沙門氏菌在內(nèi)的200多種有害微生物，甚至能夠100％殺滅芽孢和全部病毒。因此無論是制藥廠，飲料廠，食品廠，奧克泰士殺孢子劑  都可以勝任gmp車間的消毒重任。

2、具備高適用性：奧克泰士殺孢子劑  不受溫度，光照，ph值影響，這點(diǎn)幾乎克服了其他所有消毒產(chǎn)品的缺點(diǎn)，我們知道目前的消毒產(chǎn)品，無一例外的會(huì)受到ph值，溫度的影響，從而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味著腐蝕性，濃度的增加，意味著gmp車間的易清洗程度增加）。

3、不會(huì)產(chǎn)生耐藥性：不同于二氧化氯  和抗生素  類產(chǎn)品，奧克泰士殺孢子劑  獨(dú)特的殺菌原理，不會(huì)產(chǎn)生抗藥性，因此在明膠企業(yè)生產(chǎn)中，可以解決如下兩個(gè)問題：

1) 消毒產(chǎn)品使用量會(huì)遞增，使用奧克泰士是不會(huì)出現(xiàn)使用量遞增的情況

2）傳統(tǒng)消毒產(chǎn)品使用一段時(shí)間后無效或者效果不穩(wěn)定，奧克泰士殺孢子劑  是目前一款不產(chǎn)生耐藥性的產(chǎn)品，因此可以長(zhǎng)期，穩(wěn)定的適用于gmp車間 。

4、真正意義上的環(huán)保殺菌產(chǎn)品：奧克泰士殺孢子劑  在作用后，分解為水和氧氣，不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生任何有害殘留，且過氧化物不超標(biāo)，按照一定比例稀釋奧克泰士后使用，甚至可以直接飲用。這點(diǎn)對(duì)于gmp車間尤其重要，gmp實(shí)施規(guī)范中，對(duì)清潔的要求是非常嚴(yán)格的，其中必須要清潔的一項(xiàng)就是消毒劑  的殘留，而作為純生態(tài)消毒產(chǎn)品，奧克泰士殺孢子劑  的殘留只有水和氧氣，是gmp的選擇。

5、通過國(guó)家和歐盟權(quán)威認(rèn)證檢測(cè)：奧克泰士殺孢子劑  擁有衛(wèi)生部進(jìn)口產(chǎn)品批件，歐盟食品安  全認(rèn)證，歐盟生態(tài)殺菌認(rèn)證，多個(gè)國(guó)家試驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告，是目前擁有資質(zhì)最全，權(quán)威的gmp消毒產(chǎn)品 。

6、使用時(shí)，無色，無味，無殘留，無腐蝕，無刺激，對(duì)操作員工與所接觸的設(shè)備均無任何傷害 。

7、奧克泰士殺孢子劑  在完成無菌廠房的芽孢殺滅的時(shí)候，無需空置，消毒后，甚至消毒時(shí)，都無需人員回避！極大的提高了企業(yè)的生產(chǎn)效率！

總結(jié)

奧克泰士孢子劑  專門殺滅耐性菌株且從此不會(huì)產(chǎn)生耐性，讓您放心安  全使用，還你一個(gè)真正的潔凈無菌區(qū)，為產(chǎn)品的質(zhì)量做堅(jiān)實(shí)后盾。也是制藥企業(yè)輕松通過新版gmp認(rèn)證的產(chǎn)品。本產(chǎn)品驗(yàn)證資料齊全，無一切后顧之憂。