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綜合各國(guó)的立法范疇和概念及使用情況,植物提取物這個(gè)概念是可以被各國(guó)所接受與認(rèn)可的,也是傳播草藥在各國(guó)通用的共性表達(dá)方式。我國(guó)植物提取物的出口額早在1999年就已超過(guò)中成藥的出口額。在歐美國(guó)家,植物提取物及其制品(植物藥或食品補(bǔ)充劑)有著廣泛的市場(chǎng)前景,已發(fā)展成一個(gè)年銷(xiāo)售額近80億美元的新興產(chǎn)業(yè)。

我國(guó)的植物提取物總體上是屬于中間體的產(chǎn)品,目前的用途非常廣泛,主要用于藥品、保健食品、煙草、化妝品的原料或輔料等。用于提取的原料植物的種類(lèi)也非常多,目前進(jìn)入工業(yè)提取的植物品種在300種以上。

為幫助出口企業(yè)應(yīng)對(duì)進(jìn)口國(guó)技術(shù)壁壘的影響,4月1日起商務(wù)部實(shí)施了六項(xiàng)推薦性外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是:《貫葉連翹提取物》、《當(dāng)歸提取物》、《枳實(shí)提取物》、《紅車(chē)軸草提取物》、《纈草提取物》和《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》。商務(wù)部以實(shí)施六項(xiàng)推薦性外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為突破口,選擇出口量大的植物提取物品種制定外經(jīng)貿(mào)標(biāo)準(zhǔn)。

中藥提取物是從中藥產(chǎn)業(yè)中分化出來(lái)的新興領(lǐng)域,是對(duì)中藥材的深度加工。

標(biāo)準(zhǔn)化中藥提取物是指按規(guī)范化的生產(chǎn)工藝制得的符合一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提取物,它包括原藥材和提取物生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化及原藥材和提取物質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化四個(gè)方面。

中草藥是中醫(yī)所使用的獨(dú)特藥物,也是中醫(yī)區(qū)別于其他醫(yī)學(xué)的重要標(biāo)志。

中國(guó)人民對(duì)中草藥的探索經(jīng)歷了幾千年的歷史。相傳,神農(nóng)嘗百草,首創(chuàng)醫(yī)藥,神農(nóng)被尊為"藥皇"。

中藥主要由植物藥(根、莖、葉、果)、動(dòng)物藥(內(nèi)臟、皮、骨、器官等)和礦物藥組成。因植物藥占中藥的大多數(shù),所以中藥也稱(chēng)中草藥。目前,各地使用的中藥已達(dá)5000種左右,把各種藥材相配伍而形成的方劑,更是數(shù)不勝數(shù)。經(jīng)過(guò)幾千年的研究,形成了一門(mén)獨(dú)立的科學(xué)——本草學(xué)。

中藥的應(yīng)用理論比較獨(dú)特。中藥有四氣五味。四氣又稱(chēng)四性,是指藥性的寒、熱、溫、涼。五味指藥物的辛、酸、甘、苦、咸。中草藥的氣、味不同,其療效也各異。

中草藥的應(yīng)用形式多種多樣,有用藥物加水煎熟后去渣留汁而成的湯劑,有研磨成粉末狀的粉劑,還有丸劑、膏劑、酒劑、片劑、沖劑、注射劑等。

中草藥中有許多名藥,植物藥以人參、靈芝、何首烏、枸杞最為著名。

動(dòng)物提取物分類(lèi)

天然雞肉提取物,天然豬肉提取物,天然牛肉提取物,天然海鮮類(lèi)提取物,海鮮類(lèi)又分很多種,比如 :蝦、蠔、鮑魚(yú)、魷魚(yú)、大地魚(yú)、蟹等等。

主要用途

食品、醫(yī)療、保健等等。

BZ-001 銀杏葉提取物 24/6,<10ppm/5ppm/1ppm 防治心血管疾病,抗衰老,防癌

BZ-002 葛根提取物 葛根總異黃酮40%-90% 治療心血管疾病、降脂、降糖、抗氧化、抗腫瘤 葛根素>99%

BZ-003 絞股藍(lán)提取物 絞股藍(lán)總苷>80%、98% 抗癌,抗衰老、降血脂

BZ-004 苦參提取物 鞣酸苦參堿>8% 治療急性腸炎,功能性腹瀉 苦參堿>99% 抗炎,抗病毒 氧化苦參堿>99% 升白細(xì)胞 苦參堿70%-92% 抗心律失常,消炎

BZ-005 紅景天提取物 紅景天甙1-3% Rosavin1-2% 中樞神經(jīng)抑制作用,抗疲勞、強(qiáng)心、抗炎,抑制血糖升高。

BZ-006 苦瓜提取物 苦瓜甙1%、3%、10% 清暑滌熱,明目,解毒,明顯的降血糖作用

BZ-007 綠茶提取物 茶多酚50%-98% 抗氧化,降壓降脂,防治心腦疾病,

BZ-008 淫羊藿提取物 黃酮30%-85% 增加腦血流量,抑制血栓形成,增強(qiáng)造血功能,增強(qiáng)免疫力,提高雄性激素水平,抗腫瘤作用。 雙甙10%-50% 單甙5%-40%

BZ-009 黃芪提取物 多糖50%-70% 抗癌,提高人體免疫力 甲苷0.3%、5%、10% 降壓,抗炎,穩(wěn)定紅細(xì) 胞、增強(qiáng)免疫力 總皂苷0.3%-90% 抗血栓形成

BZ-010 虎杖提取物 白黎蘆醇10%-98% 抗腫瘤抗心血管疾病,降血糖

BZ-011 大黃提取物 大黃素50%-98% 通便、降壓、止血

BZ-012 人參提取物 總皂苷10%-80% 興奮和抑制中樞神經(jīng)

BZ-013 西洋參提取物 多糖20% 抗癌 總皂苷80% 增強(qiáng)免疫力

BZ-014 靈芝提取物 多糖10%-30% 降壓降脂

BZ-015 云芝提取物 多糖10%-50% 免疫調(diào)節(jié)劑,

BZ-016 枸杞子提取物 多糖10%-50% 免疫調(diào)節(jié)、降血糖、降血脂、防止動(dòng)脈粥樣硬化,增白,滋潤(rùn),護(hù)膚

BZ-017 香菇提取物 多糖10%-30% 抗癌防癌,抗病毒

BZ-018 大豆提取物 大豆異黃酮10%-90% 治療乳腺癌、前列腺癌、心血管疾病

BZ-019 板藍(lán)根提取物 板藍(lán)根顆粒標(biāo)準(zhǔn) 抗菌、抗病毒

BZ-020 白芍提取物 芍藥甙10%-50% 鎮(zhèn)痛

BZ-021 當(dāng)歸提取物 藁本內(nèi)酯>1% 鎮(zhèn)靜消炎,降血脂

BZ-022 葡萄籽提取物 原花青素>95% 高效抗氧化劑

BZ-023 益母草提取物 水蘇堿1%-3% 興奮子宮,抗心肌缺血和抗心絞痛

BZ-024 蛇床子提取物 蛇床子素30%-95% 擴(kuò)張血管,抗心律失常

BZ-025 纈草提取物 纈草酸0.4-0.8% 抗抑郁、鎮(zhèn)靜、安眠、抗菌,抗病毒

BZ-026 五味子提取物 五味子素3%、5%、9% 鎮(zhèn)靜,調(diào)節(jié)免疫,改善肝機(jī)能

BZ-027 紅車(chē)軸提取物 異黃酮2.5%、8%、10% 抑制草履蟲(chóng),有抗菌作用

BZ-028 黑升麻提取物 總?cè)�萜皂�?.5%、8% 抗菌、降壓、抑制心肌、減慢心率、鎮(zhèn)靜

BZ-029 越桔提取物 花色甙25% 用于糖尿病及眼部疾病

BZ-030 金銀花提取物 綠原酸15%、25% 清熱解毒、抗菌,消炎

BZ-031 黃芩提取物 黃芩苷85%、95% 消炎抗菌,奶粉、退黃

BZ-032 連翹提取物 連翹苷50% 抗菌,止血、利尿、強(qiáng)心

BZ-033 丹參提取物 丹參酮ⅡA 0.3%-90% 治療心腦血管疾病

BZ-034 黃連提取物 小檗堿2%-10% 抗菌、解毒、解熱、降壓、降糖

BZ-035 千層塔提取物 石杉?jí)A甲1%、5% 可提高學(xué)習(xí)記憶效率

BZ-036 山楂提取物 總黃酮5%-90% 消積食、健脾胃,行氣散瘀、驅(qū)絳蟲(chóng)

BZ-037 染料木素 98% 抗氧化作用。 具有雌激素及抗雌激素

BZ-038 枳實(shí)提取物 辛弗林6%-30% 破氣消積、化痰散痞、理氣寬中

BZ-039 酸棗仁提取物 酸棗仁總苷2% 養(yǎng)心、安神、斂汗

BZ-040 生姜提取物 姜酮醇5% 抑制血小板聚集、改善心血管功能

BZ-041 山藥提取物 薯蕷皂素6-16% 補(bǔ)肺止咳降血糖,增強(qiáng)免疫功能,抗衰老

BZ-042 水飛薊提取物 水飛薊素80% 有明顯的保護(hù)和穩(wěn)定肝細(xì)胞膜的作用

BZ-043 大蒜提取物 大蒜素1% 降低動(dòng)脈脂肪堆積

BZ-044 松樹(shù)皮提取物 原花青素95% 抗氧化

BZ-045 厚樸提取物 厚樸酚40%-80% 有抗菌、鎮(zhèn)靜中樞神經(jīng)

BZ-046 刺蒺藜提取物 蒺藜總皂苷20-50% 強(qiáng)壯肌肉,壯陽(yáng)

BZ-047 石榴皮提取物 鞣花酸 2%-40% 防治結(jié)腸癌,食管癌、肝癌

BZ-048 紫錐菊提取物 多酚4-8%,菊苣酸2%-10% 抗炎,抗病毒,抗腫瘤,抗真菌

BZ-049 白柳皮提取物 水楊甙15%、25%、98% 祛風(fēng)利濕,消毒腫痛,有退熱作用

BZ-050 水皂角提取物 黃烷醇8%-10% 清肝明目,和脾利水

BZ-051 刺五加提取物 B+E>0.8%,1.5% 抗疲勞、改善血液循環(huán)

BZ-052 左旋多巴 99% 治療帕金森病

BZ-053 蘆丁 NF11 95% 維生素P樣作用,具有維持血管抵抗力、降低其通透性、減少脆性等作用,對(duì)脂肪浸潤(rùn)的肝有袪脂作用抗病毒作用和抑制醛糖還原作用 DAB-9 98% DAB-10 99%

BZ-054 曲克蘆丁 99% 抑制血小板的凝集,有防止血形成的作用

BZ-055 槲皮素 98% 去痰,止咳,平喘

BZ-056 柚皮甙 98% 有明顯的抗炎作用,減少血栓形成

BZ-057 橙皮甙 93% 抗炎,抗病毒

BZ-058 鹽酸小檗堿 97% 治療腸胃炎、細(xì)菌性疾疾等腸道感染的原料藥

BZ-059 染料木素 98% 抗腫瘤,抗鼻炎癌細(xì)胞

BZ-060 丹皮酚 99% 抗刺激、抗菌及抗炎癥的作用

BZ-061 青藤堿 98% 止痛

科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,創(chuàng)造了化學(xué)藥和新生物藥。第二次世界大戰(zhàn)以后,整個(gè)藥學(xué),從研究技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)到專(zhuān)業(yè)管理技術(shù)都獲得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。同時(shí),曾經(jīng)長(zhǎng)期相對(duì)停滯的植物藥也隨著科技和管理的進(jìn)步而獲得了新發(fā)展。到目前為止,植物藥制劑已經(jīng)有了三個(gè)發(fā)展階段。第一階段,是傳統(tǒng)的丹、丸、膏、散。第二階段,是以水醇法或醇水法為主的提取、粗處理技術(shù)與現(xiàn)代工業(yè)制劑技術(shù)相結(jié)合而制成中成藥。第三階段,是運(yùn)用現(xiàn)代分離技術(shù)和檢測(cè)技術(shù)精制化和定量化的現(xiàn)代植物藥。植物藥的三個(gè)階段,只是說(shuō)明它們先后產(chǎn)生的時(shí)間順序,并不表示后一階段會(huì)取代或取消前一階段。正如化學(xué)藥不能取消天然藥物、生物藥也不能取消化學(xué)藥一樣。但后一層次比前一層次更多體現(xiàn)或運(yùn)用了現(xiàn)代科技。

植物提取物和現(xiàn)代植物藥在概念的內(nèi)涵上存在著交叉性,互相包含著彼此的部分內(nèi)容�，F(xiàn)代植物藥在很大程度上是以提取物為基礎(chǔ)的,植物提取物是現(xiàn)代植物藥的主要原料和組成部分;而有些植物提取物品種則被直接作為藥用。目前世界范圍內(nèi)對(duì)植物藥還沒(méi)有統(tǒng)一的定義。但西方習(xí)慣于將植物藥稱(chēng)為天然藥物。天然藥是指一切源于大自然、用于治療疾病的未經(jīng)化學(xué)處理的藥物,中藥、植物藥應(yīng)該包涵于其范疇之內(nèi)。

德國(guó)的現(xiàn)代植物藥指的就是在治療中所選用的植物提取物,它既可以是植物整體的提取物,也可以是部分提取物,通常是復(fù)合的化學(xué)物質(zhì)。德國(guó)從1976年開(kāi)始將植物藥定義為藥物。目前這一定義已被美國(guó)植物協(xié)會(huì)采用。

歐共體所定義的植物藥產(chǎn)品則不只是單一藥用植物,可以是多種植物藥配伍(HERBAL MEDICAL PRODUCTS),含有專(zhuān)一植物活性成分或是植物提取物,植物藥是植物被運(yùn)用于醫(yī)療目的的醫(yī)藥用品。植物藥及其制品被認(rèn)為是一種活性成分或其治療作用的成分還不很清楚的醫(yī)藥產(chǎn)品。植物藥制劑是將植物弄碎成粉狀、提取、著色、油脂化或液態(tài)化,壓軋植物汁等對(duì)植物進(jìn)行加工制作,將其純化或濃縮,從植物中分離單一的化合物或混合物,這時(shí)就不再被看作植物藥而被看作化學(xué)藥如阿托品。

明顯可見(jiàn),上面所指的植物藥即西方植物藥在定義概念范圍都與中藥有所不同,它們的區(qū)別從下表中對(duì)比可知。

現(xiàn)在國(guó)際上廣泛使用的銀杏葉片是現(xiàn)代植物藥的典型代表,也是第一個(gè)現(xiàn)代植物藥,它標(biāo)志著現(xiàn)代植物藥的開(kāi)始。以銀杏葉片為代表的現(xiàn)代植物藥,與傳統(tǒng)草藥和中成藥相比具有以下特點(diǎn):

至少知道一種或一類(lèi)有效成分,盡管這種成分可能未必是更本質(zhì)的成分。傳統(tǒng)植物藥和中成藥常常只關(guān)心有效性,不關(guān)心或不知道有效成分。

使用現(xiàn)代檢測(cè)技術(shù),有明確的定量指標(biāo)。即使不能對(duì)有效成分定量,至少也要對(duì)標(biāo)示成分定量。而傳統(tǒng)植物藥和中成藥多數(shù)沒(méi)有建立定量方法,或只有粗糙的定量方法。

采用現(xiàn)代工業(yè)分離技術(shù),使有效成分被濃集到一定的高含量,這是現(xiàn)代植物藥的技術(shù)樞紐。

有害成分大部分被除去,從而在安全性上比傳統(tǒng)植物藥和中成藥大大提高。

影響制劑的雜質(zhì),如強(qiáng)吸濕性成分被除去,從而可以制得高生藥量-制劑比的制劑,提升了產(chǎn)品檔次,克服了傳統(tǒng)植物藥和中成藥的"粗、大、黑"的缺點(diǎn)。

藥理、藥效、安全性評(píng)價(jià)等是現(xiàn)代體系的,國(guó)際通用的。而傳統(tǒng)植物藥和中成藥使用的是"民族"話語(yǔ),與現(xiàn)代藥學(xué)存在著語(yǔ)言上的"不可通約性",難以與國(guó)際接軌。

工業(yè)萃取技術(shù)。包括:①有機(jī)溶劑萃取技術(shù);②二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù),它是90年代問(wèn)世的工藝,是利用高壓下(350-500bar)的液態(tài)CO2萃取植物有效成分,所得產(chǎn)品純度高、收率高,萃取劑又無(wú)污染。但因工作壓力大,其設(shè)備要求高,目前只做到中試水平;③新型氯氟碳溶劑萃取,如英國(guó)最近發(fā)明的"Klea"(HFC134α,1,1,1,2四氟己烷)惰性溶劑,可以在低壓室溫下萃取,節(jié)省能源,又避免熱破壞。

表1-2-1:先進(jìn)技術(shù)在植物提取物生產(chǎn)中的應(yīng)用舉例

工藝技術(shù) 應(yīng)用舉例

離子交換樹(shù)脂分離 辛弗林、石杉?jí)A甲

大孔吸附樹(shù)脂分離 銀杏葉提取物、大豆異黃酮

連續(xù)逆流萃取 綠茶提取物、紅車(chē)軸草提取物

高速逆流分配色譜 茶葉EGCG(試生產(chǎn))

吸附色譜 紫杉醇、白果內(nèi)酯

超臨界萃取 芳香油類(lèi)、天然維生素E

冷凍干燥 大蒜提取物

激素化包合 當(dāng)歸提取物(包合揮發(fā)油)

酶解 白藜蘆醇

資料來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

分析檢測(cè)技術(shù):中藥提取物要求對(duì)效標(biāo)成分和有害物質(zhì)進(jìn)行定量分析、或與標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)照、或采用指紋圖譜進(jìn)行鑒定,對(duì)原料、生產(chǎn)過(guò)程和成品均需進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè),以美國(guó)天然陽(yáng)光公司為例,從原料開(kāi)始至成品出廠,共進(jìn)行150項(xiàng)檢測(cè)。因此,在中藥提取物的質(zhì)量控制中,現(xiàn)代的分析儀器是必不可少的,以HPLC應(yīng)用最為廣泛,同時(shí)GC,HPCE,GC-MS,HPLC-MS,UV和原子分光等方法和儀器也常常用到。經(jīng)統(tǒng)計(jì),約有75%以上的中藥提取物檢測(cè)采用了HPLC,而中國(guó)藥典收載的中成藥只有10.9%產(chǎn)品采用。技術(shù)水平較低的企業(yè)往往不具備儀器分析能力,商業(yè)企業(yè)也很少具備這些條件。

1、傳統(tǒng)的方法,工藝粗糙,缺點(diǎn)很明顯:(1)難以制成高濃集度制劑,如強(qiáng)行制成高濃集片,則易吸濕、生霉,反之,則服用數(shù)量過(guò)大,不方便。如果放低劑量則因藥量太低,功效不顯。(2)化學(xué)成分研究粗淺,難以深化科學(xué)研究,難以與現(xiàn)代藥物科學(xué)接軌。(3)定量指標(biāo)難以過(guò)硬,易被"水貨"沖擊。(4)重金屬容易超出國(guó)外指標(biāo),難以走向世界。

2、化學(xué)提純作為科學(xué)研究的方法,對(duì)精微科學(xué)的認(rèn)識(shí)有重大意義。但是如果作為一種商用開(kāi)發(fā)方法和研究方法,其弱點(diǎn)有:(1)人們對(duì)植物有效成分的認(rèn)識(shí)是一個(gè)深化的過(guò)程,不是一步到位的。植物化學(xué)的歷史表明,時(shí)常是這樣的情況,當(dāng)我們以為發(fā)現(xiàn)了植物的有效成分,而實(shí)際上它只是有效成分之一,可能只是比較容易提純、比較容易發(fā)現(xiàn)的,未必是更本質(zhì)的植化成分。故我們不應(yīng)該草率。(2)更本質(zhì)的植化成分常常是難以提純的,難以定量的復(fù)雜結(jié)構(gòu)。(3)植物內(nèi)部本身就是一個(gè)微型的復(fù)方制劑。它的功效常常不只是來(lái)源于某種或某類(lèi)化學(xué)成分,而是幾類(lèi)化學(xué)成分都起作用,但有主次。我們猜測(cè),在它們內(nèi)部很可能也像中藥復(fù)方制劑那樣,有著君臣佐使的關(guān)系。提純的化學(xué)單體效果反而不佳,這樣的例子很多。比如銀杏葉提取物對(duì)心腦血管都有良好作用,將其中的銀杏內(nèi)酯萃取出去后,就失去了腦血管作用,降低了心血管作用,這證明內(nèi)酯更重要。但是純內(nèi)酯注射液臨床驗(yàn)證結(jié)果很不理想,遠(yuǎn)不及混合物針劑。有制備中草藥?kù)o脈注射劑經(jīng)驗(yàn)的人知道,把植物成分提純后做出的針劑,盡管其可定量指標(biāo)大大高了,其效果卻遠(yuǎn)不及混合物的針劑。(4)提純大大增加了工業(yè)成本,還浪費(fèi)了其它可用資源。

3、組分研究。植物提取物按化學(xué)性質(zhì)可劃分為不同的成分,按物理或物理化學(xué)性質(zhì)可區(qū)分為不同的組分。比如利用不同樹(shù)脂柱對(duì)于植物提取液的吸附或交換的差異,完全可以將之區(qū)分成不同的組分段。

與成分研究方法相比,組分研究方法一方面可除去植物中的高吸濕性成分和有害成分,同時(shí)濃集有效成分,從而制成高濃集度的高含量制劑,體現(xiàn)了高技術(shù)的特點(diǎn)。另一方面,它是混合物,而不是單體,在混合物中一部分是已知的有效成分,另一部分是未知的可能有效的成分(故稱(chēng)之為"灰箱"方法)。植物化學(xué)的歷史實(shí)踐一再證明,那部分未知的成分中常常有更本質(zhì)的成分。 現(xiàn)代植物藥的工業(yè)方法中,以組分法更具優(yōu)勢(shì),組分法和成分法并重的研究方法更多的被人們認(rèn)同。